邓铂鋆医疗行业财务专家- 2014-08-07 08:12:44
西非埃博拉病毒大爆发局面呈现失控态势，死亡和感染人数还在不断攀升。由于没有疫苗和有效的治疗药物，且死亡率最高可达80%，隔离成为阻止这种病毒的唯一方法。
在这种极度恐慌的背景下，西非各国的口岸与机场关闭，多国向本国公民发出西非旅游警报。然而，当地时间8月2日和8月5日，美国分两次将西非感染埃博拉病毒的两名美国援非医生接回亚特兰大的Emory大学医学院治疗，主动把幽灵一般的埃博拉病毒从非洲大陆带到美国本土。据CNN报道，两位病人在接受了一家公司提供的新药“ZMapp”之后，一名患者自述病情逐渐好转，一名患者出现呼吸困难等症状，但没有证据表明病情恶化与药物有关。
两位感染埃博拉病毒的美国医生：南希·怀特博尔（左）和肯特·布兰特利（右）
奇药的速成
显然，这不是一个正规的临床试验，而是美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国立卫生研究院（NIH）、Mapp生物制药有限公司（ZMapp生产者）以及美国军方负责大规模杀伤性武器的分支机构防务威胁缓解委员会，联合决定的一个“非常规试验”。当然，两位受试者也签署了知情同意后加入了试验，充当了“小白鼠试验品”的角色。
在拥有严密科学体系和程序的现代社会，一种新药的诞生是一个耗资、耗时巨大的系统工程。科学家们根据当前对疾病和人体运作机制的认识，合成可能会影响机体生理、生化和病理的化合物。然后，科学家从庞大的、由几十万种化合物组成的化合物备选方案中筛选出适宜的化合物，不断完善、将其修饰，降低它的毒性，增强目标针对性，使其便于在人体内代谢，在常态环境中保持稳定，得到前体药物，再确定它的品质标准和稳定性研究，明确它的生产方式。
经过一系列努力，新的化合物离开化学实验室，进入动物实验和临床药理实验阶段，确定药物确实有一定的药效，大致了解它的药理和毒理特点，再投入需要承担巨大的伦理责任和临床风险的临床研究阶段。70年前的纽伦保审判清算了纳粹罪行之后，文明社会的临床试验工作即在严苛的伦理要求下进行——无论如何，不得对受试者造成伤害。经过多年的完善，药物临床试验必须经过精密的试验设计和安排，在严格执行相关规定、拥有完备监督和质控体系的研究机构中，通过数以千计的受试者进行研究。当前后四期临床试验取得可靠成果并经过一国药监主管部门FDA认可之后，这种化合物才能够成为一款新药，投入生产和流通。
新药的这种研发特点，导致了其研发成功率低、研发时间长达十余年和研发成本平均数十亿美元的现象普遍存在。这就造成一些流行率、发病率低、患病人数较少的疾病在追求经济效益的药企面前无人问津。这些疾病往往被称为孤儿病，而治疗这些疾病的药物就是孤儿药了。
来势汹汹的埃博拉病毒，正是这样一种孤儿病。埃博拉病毒的传染性很强，潜伏期很短，致死率很高，所以它没等感染多少受害者，就把这些宿主杀干净了。没有宿主，病毒自然难以传播。尽管它凶险的症状经媒体宣传后，制造出空间上令人感到压迫的邻近感。但是自埃博拉病毒被人类发现以来的近40年间，它一直在非洲的某个偏僻角落中，突然从天而降，而后默默地屠村，杀光人之后就销声匿迹。埃博拉病毒就这样默默地淡入淡出在非洲角落，让主流文明社会都可以心安理得地将之“事不关己，高高挂起”。若不是它今年传入了人口较密集的地区造成历史致死总人数翻倍，它的受害人数可能还不如中国一个县同期的车祸死亡人数。
奇药的来头不简单
正因为埃博拉病毒这一典型孤儿病患病人数少，市场需求少，按照中规中矩的研发规范，它的历史总发病人数还凑不够一期临床试验。加之无利可图，所以埃博拉病毒肆虐近40年，人类社会都没能研究出一款治疗药物。如果不是拯救援外美国医生的道德至高点和病人已经接回美国本土的紧迫且特殊的情况，新药研发必须按照FDA非常严格的流程来走（哪怕采用是针对孤儿病的新药可以缩小临床试验规模的扶持政策），那么ZMapp的试验可能还遥遥无期。毕竟这种名为ZMapp的单克隆抗体药物，在此次使用之前，仅在9只猴子身上进行过非常有限的实验。按照以往的经验和做法，仅通过9只猴子的动物验证就跳过0期临床试验将新药直接用于病人，已经不仅仅是草率而是会有人叫骂“草菅人命”了。
两位传染性比较低的早期患者，在世界上安全性最高的隔离病房中，为美国的埃博拉病毒研究提供了破局。长期停滞的埃博拉病毒药物和疫苗研究，得以在解救道德崇高的志愿人员和病人已经进入美国本土的道德压力下化解一系列的政治问题。FDA高举“急救为先”的政治正确，允许没有充分验证安全性的新药临床使用，避免了此前FDA在美国因经济不景气、联邦政府陷入债务危机导致大幅度削减科研和国防预算的不利环境中，叫停了美国国防部拨款1.4亿美金启动埃博拉病毒治疗药物研究的尴尬。但是，冷面判官FDA对新药的厚爱，或许不及共同推进这次试验的另两位政府巨头：美国最财大气粗、预算总额远超过美国航太总署NASA的研究机构——美国国立卫生研究院（NIH）和美国军方负责大规模杀伤性武器的分支机构防务威胁缓解委员会。
研制“ZMapp”的Mapp公司，是一家雇员仅9人的小公司。除了明面上获得的政府补贴，这家小公司如果没有来自政府的学术支持和更深厚的政府背景，显然无法独立完成现在几乎成为跨国药企的专利，完成动辄花费数十亿美元、耗时十年上下的新药研发。别的不说，尽管“ZMapp”只使用了9只猴子进行动物实验，用的猴子跟这家公司的员工人数一样多，但这9只猴子是感染了埃博拉病毒的实验动物，必须在生物防护等级最高级别的P4级实验室进行实验。Mapp公司显然没有实力调用巨额资金、攻克法律问题，维持庞大的实验室专业人才队伍，自己建设符合防护标准的实验室。而保存在美国本土的埃博拉病毒毒株，全部放置在军方研究机构和位于亚特兰大的美国疾控控制与预防中心。没有这些部门的协助，Mapp公司显然一事无成。
没有无缘无故的爱与解药
那么，是什么力量推动这些在学术界和政府机构序列中响当当的官老爷，在无视埃博拉病毒流行近40年后，推举名不见经传的Mapp公司捧出奇迹般的新药呢？
这或许要从美国宏大的非洲战略讲起。
就在埃博拉在非洲肆虐期间，8月4日，美国总统奥巴马“召集”非洲54个国家中50国领导人，在华盛顿召开了首次“美非峰会”。这次被奥巴马政府视为重返非洲的标志性盛会，实际效果并不被一些西方媒体看好。由于中国和欧洲国家都举办过类似会议，有媒体认为这更像是奥巴马的一场“模仿秀”，意在寻求一个同中欧一较高下的机会。奥巴马近期为峰会应景接受《经济学人》专访时就毫不掩饰地声称，“我对非洲领导人的建议是，如果中国帮助建造道路桥梁，一定要确保公路不仅仅只是把煤运送到通往上海的港口。”丝毫不顾及非洲不论出口到中国还是美国的商品中，自然资源的比例都占约80%。
当地时间8月5日，美国总统奥巴马在美非经济论坛发表演说阐明非洲战略
奥巴马这一外交上影响恶劣的拙劣言论，突显了他急于取得外交突破，化解近年来美国因经济不景气导致的国际影响力下降带来的焦虑。尽管官方及消息灵通人士表示，“这次峰会暗示美国政府将转变美非关系的焦点，今后将致力于经济往来及贸易活动。”但美非双边贸易额近年不升反降，2013年只有600亿美元，不足欧非贸易额2000多亿美元的1/3，与中非贸易额的1700亿美元也差了一大截。那么，整个峰值期间，除了奥巴马的非洲血统，还有什么事情可以装点乏善可陈的美非关系呢？
埃博拉病毒是一种色厉内荏的病毒，现代社会的公共卫生体系可以干脆利落地将其控制。但是在欠发达的非洲，埃博拉病毒却可以造成漫延多国的恐惧。那么，在美非峰会期间，美国政府冒着引狼入室的风险（其实风险小到可以忽略），利用一点随时可以找家小公司披露出来的存量科研成果，表现一下美国对非洲人民健康事业的大爱无疆，岂不是美非友好的最好证据？尽管这一新药还未见成效，还需要更多的临床数据来支持与评估它的安全性和对人类远期的影响。虽然新药最终投入临床应用尚不知时日，但它的出现对于一种此前无药可救的疾病来说毕竟是一个好兆头。未经验证的新药就像一朵无香的玫瑰，就凭它的艳丽，对点缀苍白的美非关系来说，也算聊胜于无了。
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