来源:风闻 作者:德不孤 2023-07-01
导读:今年FDA对1000多家外国制药厂进行了快速检查,印度制药厂成为了出问题的重灾区。
美国食品和药物管理局(FDA)的最新报告显示,审查人员在上个月访问位于印度东部阿纳卡帕利的阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)工厂时发现,该厂生产设备清洁和存储控制存在“缺陷”。
譬如,药品取样工具没有进行清洁和维护,这些工具都是用来生产某些活性药物成分的,是制造药物的核心原材料。
报告称,该工厂实验室也未能建立科学合理且适当的规范来确保药品符合适当的特性、质量和纯度标准。据称,在检查仓库时,审计人员还发现原材料储存在过热和潮湿的条件下。据该企业资料介绍,该工厂主要生产用于心血管和抗真菌治疗的原料药。
印度第二大制药商爆雷
阿拉宾度制药有限公司是印度第二大制药商,总部位于印度制药中心海得拉巴,创立于1986年,彼时主要生产半合成青霉素。此后,该公司不断扩大规模,成为向150多个国家和地区出口药品的企业,年收入约30亿美元,其中90%来自国际市场,目前约15%的销售额来自原料药。… 阅读更多